Resumo:

Substituição do produto Immulite 2000/ Immulite 2000XPI/ Immulite 1000/ Imunoensaio Immulite (reg. 10345160645; 10345161777; 10345161627; 10345161653), da empresa Siemens Healthcare.

Identificação do produto ou caso:

Analisadores de Imunoensaio: Sistema Immulite 2000XPI, registro 10345161777 ///// Sistema Immulite 1000, registro 10345160643 /// Sistema Immulite 2000, registro 10345160645/// Sistema Automatizado de Imunoensaio Immulite 10345161653. A identificação dos produtos afetados estão relacionados na Carta em Anexo.

Problema:

O material condutor do IMMULITE/IMMULITE 1000 sample cup holders e do IMMULITE 2000/IMMULITE 2000XPi microsample inserts, ambos utilizados para processamento das amostras, não atendem a especificação para facilitar a mensuração, respectivamente, do nível de líquido e amostra (erro no sensor de nível).

Ação:

Segundo orientação do detentor do registro, para o IMMULITE/IMMULITE 1000 o problema poderá ser resolvido adicionando maior quantidade de amostra no sample cup. Para IMMULITE 2000/IMMULITE 2000XPi o problema pode ser resolvido adicionando maior quantidade de amostra no tubo de microamostra. A empresa fará uma correção em campo dos analisadores com reposição das unidades. Ver os lotes afetados no ANEXO. Ao receber os novos sample cup Holder ou microsample insert descartar os produtos dos lotes problemáticos.

Histórico:

De acordo com o detentor devido ao problema no material condutivo, podem ocorrer erros de mensuração no nível ainda que exista o volume mínimo de amostra presente no copo ou tubo de amostra. . Uma mensagem de erro poderá aparecer caso não haja amostra suficiente no microsample tube ou sample cup

Recomendações:

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição HEMODINÂMICA, GERENCIA DE RISCO, LABORATORIO CLINICO